Válasszon nyelvet
Fejlesztési és Projekt Igazgatóság
Bioszimiláris terápiás készítmények glikoszimilaritás indexének meghatározása glikánok kapilláris elektroforézis és kapilláris elektrokromatográfiás elválasztása alapján
Projekt azonosító száma: 2019-21.1.11-TÉT-2019-00068
Projekt leírása: A bioszimilárisok olyan gyógyszeripari termékek melyek hasonlóak, de nem teljesen azonosak egy már engedélyezett terápiás fehérjével. Az gyógyszerengedélyeztetés során az előírások megkövetelik a bioszimiláris termékek fehérje szerkezetének, poszt-transzlációs módosulásainak és a biológiai aktivitásának átfogó vizsgálatát. Mivel a legtöbb originális terápiás fehérje és azok bioszimilárisa glikozilált, a szénhidrát szerkezet bioszimilaritás szempontjából (glikoszimilaritás) kritikus minőségi attribútum (CQA). Fontos tehát az ilyen típusú terápiás készítményeknél (mind az eredeti, mind a bioszimiláris terméknél) a glikán szerkezet folyamatos nyomon követése a gyártási folyamat minden fázisában. A bioszimiláris készítmények glikozilációja jelentős hatással lehet a terápiás készítmény biológiai aktivitására, hatásmechanizmusára és immunválaszára. Az átlagos bioekvivalencia kritérium alapján felállított glikoszimiláris index fontos biostatisztikai paraméter lehet az engedélyeztető hatóságoknak, ami glikozilációs szinten segít eldönteni a hasonlóságot az eredeti és a bioszimiláris terápiás készítmény között.
A projekt célja standardizált glikoszimilaritási index kidolgozása a kapilláris elektroforetikus és kapilláris elektrokromatográfiás adatok alapján. A magyar fél több éves tapasztalattal rendelkezik a kapilláris elektroforézis és a biostatisztikai módszerek területén. A cseh fél pedig több éves tapasztalattal rendelkezik kapilláris elektroforézis alapú mikroszeparációs módszerek, kapilláris elektroforézis tömegspektrometria csatolása illetve monolit kapillárisok fejlesztése területén. A projekt keretein belül kapilláris elektrokromatográfiában használatos új monolit kapillárisok fejlesztését tervezzük valamint kidolgozásra kerül a kapilláris elektroforézis illetve kapilláris elektrokromatográfiás módszerek alapján történő glikoszimilaritási index meghatározási módszer, amely jelentős érdeklődésre tarthat számot a gyógyszeripar részéről.
Projekt időtartama: 2020.01.01 - 2022.12.31.
Projekt összköltsége: 1 580 424 Ft
Szakmai vezető: Dr. Hajba László
Szakmai vezető e-mail címe:
Pénzügyi vezető: Zaránd Alina
Pénzügyi vezető e-mail címe: